珍宝岛药业价值遐想 大健康C位的破题力量

2020-05-21 12:23 佚名

数据显示,目前我国糖尿病患者位居全球第一,人数达到1.15亿左右,仅约40%已诊断,30%处于发病前期。治疗率较低,并发症致残致死率较高,全国每年糖尿病医疗支出高达520亿美元。

5月11日,黑龙江珍宝岛药业股份有限公司(以下简称“珍宝岛药业”)发布公告:旗下盐酸二甲双胍片(0.25g),通过仿制药质量和疗效一致性评价。

第九版《全球糖尿病地图 (IDF Diabetes Atlas)》显示,我国多数为2型糖尿病(T2DM)患者,二甲双胍是首选和全程药物,也是单药治疗和联合治疗的首选药物。

据悉,该产品是临床使用最普遍的口服降血糖药物之一。珍宝岛二甲双胍产品是继盐酸克林霉素胶囊之后,第二个过评成果。

2017-2019,二甲双胍制剂年国内市场规模分别为36.97亿元、45.89亿元、54.71亿元,增速可谓强劲。

放眼全球,美国亚利桑那大学Njardarson研究团队发布2019年全球销售额TOP200药物排行榜,抗肿瘤、免疫类、糖尿病三类药已占据半壁江山,分别为27.42%、15.17%、9.21%。

现象级电影《我不是药神》,不少人应记忆犹新。对于慢性疾病而言,患者有两个敏感点,一是效果,二是价格。

业内人士指出,“过评”药品,即化解了上述痛点。与原研药质效一致的特性和更实惠的价格优势,可让药企在招标采购中占据优先权。通过保价、提质、增效,进而多方共赢。

国务院发布的相关《意见》中,规定同品种药品过评企业上限为3家。过审药品将在医保支付方面予以适当支持,并鼓励医疗机构优先采购并在临床中优先选用。

海量需求,也意味着海量竞争。聚焦二甲双胍片,市场竞争颇为激烈,药品批准文号多达123个。

截至目前,国家药监局药审中心受理39个盐酸二甲双胍片的一致性评价申请,已批准25个申请号,包括21个盐酸二甲双胍片(0.25g)和4个盐酸二甲双胍片(0.5g)。

近年来,面对医改大潮,珍宝岛药业坚持以科技质量为战略基础,以新药研发为战略目标,主营业务逐步由以中药为主向中药、化药、生物药并重转型。

据悉,珍宝岛药业致力打造以北京研发中心为核心, 涵盖上海、哈尔滨等研发基地的组织体系,创办符合国际标准的生物药、化学药和中药研发中心,拥有研发理念接轨欧美的专业研发团队,逐步在全球建立起“一心六院”研发平台。

截止 2019 年 12 月末,珍宝岛共拥有 139 项国家有效专利(其中发明专利 79 项,外观专利 58 项),获得计算机软件著作权 12 项。

强大的产品矩阵,是其创新力的具象体现,即是珍宝岛“五位一体”(自主研发、二次开发、共建研发、投资研发、合作引进)研发战略的直观结果。

2019年报显示,珍宝岛药业目前已拥有 45 个品种、63 个药品生产批准文号。其中 24 个品种被列入 《国家医保目录》(其中甲类品种 11 个,乙类品种 13 个),12 个品种被列入《国家基本药物目录》,3 个独家生产品种血栓通胶囊、复方芩兰口服液、灵芪加口服液,均为中药口服品种。公司主要产品包括注射用血塞通(冻干)、舒血宁注射液等产品。

传统中药领域,珍宝岛药业以开发疗效确切和技术领先的临床需求产品为导向,对原有品种进行标准再提升,增加儿童剂量等研发,并提高产品质量;同时,通过产品并购,筛选国内独家品种、医保品种,丰富现有中药产品管线,并加快推进院内制剂、配方颗粒、大健康产品等新型中药产品。

研发品种上,独家品种复方芩兰口服液获得增加儿童剂量的临床批件,正筹备进入临床研究,双黄连口服液获得无糖型补充申请批件,小儿热速清糖浆获得中药保护受理通知书。

化药领域,凭借成本及技术优势,珍宝岛药业对化学药进行差异化布局,采取“引进+自主研发”的中短期研发策略,战略性布局。其中在研化药创新药3项,化药仿制药42项,一致性评价项目2项。

盐酸克林霉素胶囊通过一致性评价,羟乙基淀粉 130/0.4 电解质注射液获得补充意见通知书,盐酸二甲双胍片已通过仿制药一致性评价并取得批件。

目前,珍宝岛药业正推进两个一类新药创新药物AKT抑制剂和pan-FGFR抑制剂的临床试验研究工作,并于今年在欧洲获得作为AKT抑制剂的二氢吡唑氮杂卓类化合物专利,在美国获得作为FGFR和VEGFR抑制剂的乙烯基化合物专利。

同时,注重战略合作引进。因销售具有资源协同和后发规模优势,对珍宝岛药业来说也是巨大增量市场。

2020年3月初,珍宝岛开启2020年国内首例中印药企合作,与印度知名制药和疫苗生产商BIOLOGICAL E.LTD合作,获得其注射用达托霉素(500mg)中国区独家经销权。利用珍宝岛药业全终端、全渠道的营销优势,开拓国内市场。

据悉,BE公司位于印度第六大城市海得拉巴,拥有70年悠久历史。主营业务为医药产品、生物制品、疫苗、化工产品等生产及经营,主要产品领域包括抗感染、罕见病、呼吸疾病、胃肠道疾病等。旗下注射用达托霉素(500mg),为在美国批准上市的仿制药产品。

专家表示,注射用达托霉素(500mg)产品的引进,有助于丰富产品品种,加强现有的抗感染产品管线,鉴于珍宝岛药业完善的营销网络及海量需求,营收业绩或将有显著增长。

而就在5月19日,珍宝岛发布公告,公司与广州市恒诺康医药科技有限公司签订《技术转让及新药研发合同》,斥资1.5亿元引进抗流感病毒1类新药注射用HNC042。

公告显示,珍宝岛药业此次引进的抗流感药物HNC042作为神经氨酸酶抑制剂,是用于预防和治疗流感病毒感染的1类创新药,尤其对于需要住院接受静脉注射治疗的流感重症患者具有明显治疗作用,对野生型及耐药突变型(H274Y)流感病毒的神经氨酸酶都表现出很高的抑制活性。

目前,奥司他韦、扎那米韦和帕拉米韦等为代表的神经氨酸酶抑制剂是抗流感病毒治疗的主流品种,并占据绝大多数市场份额。HNC042针对体外多种抗病毒活性优于同靶点化合物以及奥司他韦,尤其对奥司他韦耐药的病毒株具有强抑制作用,体内对于PR8(H1N1)流感病毒感染的小鼠的致死有良好的保护作用,同时对耐药型流感病毒H274Y-PR8感染的小鼠具有较强的抗病毒药效,效果优于帕拉米韦。

据了解,注射用HNC042项目已在美国完成I期临床试验,结果显示安全性及耐受性较好,PK呈线性,支持开展Ⅱ期临床试验。该品种于2018年10月已获得国内临床批件,即将启动国内临床试验,相较于国内其它研发单位的同类创新药项目进展迅速。

5月14日,国家药监局发布《国家药监局关于开展化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价工作的公告》,化药注射剂一致性评价正式启动,此举将对化药注射剂仿制药市场形成冲击。该形势下,HNC042上市后作为1类新药注射剂品种拥有自主定价权,将凸显优势。

该创新药物的引进,丰富了珍宝岛化学药制剂的差异化布局,将进一步拓宽珍宝岛抗病毒药物产品管线,与公司已有中药清热解毒类口服品种形成战略匹配和资源共享。

首先,自有原料药厂房建成,不仅具备相应的成本、质量优势,还兼顾了上游原料药的布局。由此,借助产业投资基金进行长线布局生物药。

营销布局上,2019年,珍宝岛药业继续推动公司营销体系全面化建设,提出“注射剂与口服制剂的双线发展战略”,加快口服制剂的开发、上量工作。

对于零售终端,珍宝岛药业以行业医疗机构层级划分标的,形成了以等级医疗机构、基层医疗机构、零售市场全终端覆盖的销售管理体系,并新建零售销售队伍。目前,珍宝岛零售渠道已实现全国百强连锁、区域龙头单体等各大连锁、单体药店的全覆盖。

品牌建设上,组织开展合作商营销大会及合作商优秀代表回司活动,为宣传公司品牌,提升合作客户认可度,增强合作信心奠定坚实基础。

截至5月15日,依据申万行业(新)分类,共有69家中药上市公司发布了2020年一季度成绩单。其中,51家企业利润不及同期,出现亏损的药企不在少数。

具象产品,口服品种营收占比提升6%;营收同比增长101%,约6000万元。其中,独家品种复方芩兰口服液贡献近半营收,同比上升约300%;尤其在疫情期间,新增近1000家等级医院的复方芩兰口服液需求,为形成长期稳定的临床需求打下基础。

在医药业深度变革与大健康战略的双重影响下,中医药作为我国独有的医药体系,正在站上价值风口。

2019年10月,国务院办公厅印发《中共中央国务院关于促进中医药传承创新发展的意见》。内容主要包括:健全中医药服务体系、大力推动中药质量提升和产业高质量发展等六大部分。

刚刚发布的《“健康中国”2030规划》与《国家医保目录2019版》中,中医药所占份额再次加大,与西药基本持平。

2019年9月,珍宝岛药业巨资建造的中药材商品交易中心在安徽亳州开业,业务覆盖全国的电子交易平台、中药材电商平台、中药饮片电商平台、仓储物流平台、质量检测平台、信息服务平台等产业配套服务,并通过布局全国20多个道地药材产区和4个专业市场,聚合全国中药材资源,形成了多赢的中药产业生态圈和产业价值链服务体系。

珍宝岛药业董事长方同华表示,在国家发展中医药事业的政策支持和鼓励下,围绕传承和创新中医药文化,珍宝岛药业提出“中药材+互联网”的发展理念和产业模式,致力于亳州中药材商品交易中心“平台+实体”智慧药市,构建“互联网+”环境下中药材市场流通体系,引领传统中药材交易转型升级,推动中药材质量标准化、中医药产业现代化,中医药文化国际化发展。

不难看出,不同于其他药企头疼医头的个体局限思维,珍宝岛药业以全产业链视角切入,发力顶层设计,下一盘智能升级、多维协同的平台化大棋。

中国经济传媒协会金融与产业研究院院长柴永强表示,长期以来,我国中药业过多注重经验传承、规模小创新力弱,缺乏标准、产业化程度薄弱。珍宝岛药业上述全产业生态圈的打造,可谓重塑传统中药业,具有破题价值。互联网思维、产业链化布局、大健康平台,凸显其产业深耕、高质量初心的战略格局。

在柴永强看来,结合医改大潮及市场需求升级,大健康产业急需标杆级企业的先行引领。而珍宝岛这种产业格局共振,将提升我国中药业的现代化、国际化、创新化水平,不乏价值期许。

显然,手握研发创新+产业链+前瞻战略三项利器,珍宝岛药业已在大健康产业提振中,再次战略卡位。多维破壁力量加持,成长价值不乏看点。